当制药业的商机与挑战上

制药业的商机与挑战（上）

制药业无论是在国际或是中国市场，都正以高速增长，各种药品及标准应运而生。随着中加对外贸易日益频繁，国产药品无可避免地必须提高质量以符合国际的卫生及安全标准，这也是其增加出口的唯一途径。目前，中国药品面对的挑战包括三方面：政府政策、在全球制药业中的地位、以及加入世贸后的机遇。

中国政策

鼓励革新，加强新药保护

中国于1999年修订了《新药管理办法》，以体现中国鼓励革新、依法保护新药的精神。新出台的《管理办法》延长半天也就搜集完了了第一至第五类药品的保护期限从8年延长至12年。同时，也延长了其他类别的新药保护期限。为使新药生产企业免受激烈的价格竞争，在保护期内，只允许持有许可证的企业进行该等药品的生产和销售，并严禁其他企业对该等产品进行仿制。

限制审批，减少重复建设

根据2001年全国药品生产企业许可证换证和发证的统计，中国现有5164家企业从事原药、药品、化学试剂和制剂的生产。实际从事生产的企业数目低于上述统计。与制药企业2098亿元人民币（2001年）的销售额相比，企业数目仍然过大。因此，如何阻止复复性建设已成为行业监管部门近几年的主要任务和政策导向。

符合标准，实施GMP标准

制药企业执行的GMP（生产质量管理规范）管理全球性通用。但已通过GMP标准认证的中国制药企业为数极少。继冷冻干燥粉剂注射液和大容量注射液生产线通过GMP认证后，国家药物管理局为整个制药行业制订了通过GMP认证的时间表，并必须于2004年6月30日前通过。而目前所有药品、制剂和原药生产均必须符合GMP标准，并获得GMP证书。虽然企业必须加大投资，但是，从长远看，该等企业可保证药品的质量。而淘汰落后企业将有助于整个行业的发展。

疏通药品销售渠道

在药品和试剂的经销中，药品零售可分为两部分：医院和药房。医院占有85%的市场份额，药房则占15%。中国于2000年正式实施药品分类管理体制，在多个地区进行了“处方药与非处方药分流”试点，以促进这些夹具所接受的最大力量必须要和主机的最大实验力相等零售药房的发展。同时，产业政策鼓励零售药店开设连锁店和大型药品另外一种方案是根据万能实验机的结构零售企业，以进行跨地区经营。迄今为止，该产业政策在促进零售药房的发 展中发挥重要的作用。随着柜台售药（OTC）体制的进一步实施和患者自我治疗能力的提高，零售药房的市场份额将有所提高。其次以满足广大客户的不同需求，作为“处方药与非处方药分流”具体措施的“医疗保险指定药店”体制正在推广，患者可凭医生处方直接到药房买药。这方案令医院配药业务更多元化。（未完待续）